• Versió per imprimir
• Envia a un amic

Les patents farmacèutiques i l’accés als medicaments

Text Joan Esteva de Sagrera Catedràtic de la Universitat de Barcelona. Facultat de Farmàcia

© CRESIB. Hospital Clínic - UB

© Susan Sanders / MSF

Caldria modificar l’agenda de recerca perquè no estigués condicionada, com ara, pels interessos de les multinacionals. Els organismes públics haurien d’adquirir un protagonisme més gran per aconseguir que els descobriments fets amb fons públics fossin d’accés universal sense existència de patents.

L'accés als medicaments implica en primer lloc que la indústria hagi introduït en el mercat un medicament que compleixi les exigències d'eficàcia, seguretat i qualitat. A més, el malalt, per ell mateix o bé a través dels sistemes de seguretat social, ha de poder pagar el preu del tractament. Als països rics, malalties com ara la sida han esdevingut cròniques, mentre que l'Àfrica és un continent devastat i arruïnat per la malaltia i actualment té unes expectatives de vida inferiors a les de fa dècades.

       L'actual organització de la indústria farmacèutica i la seva cerca de beneficis eludint al màxim els riscos condueix al fet que amb prou feines s'investigui en les malalties "oblidades", com ara la malària, el dengue o la malaltia de la son, mentre que la recerca es concentra en les malalties cròniques dels països desenvolupats: hipercolesterolèmia, hipertensió, obesitat, malalties cardiovasculars, i en medicaments relacionats amb aquestes malalties: sedants, antidepressius, antidiabètics i antitumorals.

       El 2008 la Comissió Europea va proposar obrir una investigació sobre l'escassa incorporació al mercat de medicaments realment innovadors que comportin un clar avantatge respecte dels ja existents. La política d'innovació dels laboratoris farmacèutics és cada vegada més conservadora i menys innovadora: quan un medicament protegit per la patent està a punt de perdre aquesta protecció i d'haver de competir amb els genèrics, més barats, el laboratori treu al mercat una variació de la mateixa molècula amb retocs en la seva farmacocinètica per tal d'imposar un nou líder de vendes a preus molt elevats, i posa en moviment la seva maquinària de promoció a través de publicacions i congressos perquè els metges prescriguin el nou medicament en lloc dels genèrics. De vegades, les noves molècules tenen un perfil de seguretat i eficàcia fins i tot inferior al medicament reemplaçat, tot i tenir un preu molt superior, amb el consegüent perjudici per als pacients i els sistemes nacionals de salut.

       Incentivar la investigació dels medicaments necessaris arreu del món i aconseguir que els medicaments siguin sociodisponibles a escala global és el gran desafiament polític, econòmic i ètic de la farmàcia de principis del segle XXI.

       La farmàcia no constitueix solament una part del desenvolupament i el progrés de la ciència i de la tecnologia; també és una ciència social, a la qual afecten una sèrie d'interrogants ètics. Les contradiccions poden resumir-se en un fet paradoxal: d'una banda, legislativament es promou l'ús racional dels medicaments, mentre que, al mateix temps, els mecanismes imperants en el mercat impedeixen que aquest ús racional pugui ser portat a la pràctica, sobretot als països en desenvolupament.

       Els criteris imperants en la indústria farmacèutica concedeixen prioritat als beneficis econòmics en un terreny com la salut, on el criteri que hauria d'imperar és el del benefici social, sense impedir en cap cas l'obtenció de beneficis per part de les companyies farmacèutiques, però sense oblidar que els medicaments necessiten un tractament especial pel fet que no són objectes de consum, sinó productes essencials per al benestar dels individus i per al desenvolupament i la cohesió de les societats. La situació és desoladora: l'Organització Mundial de la Salut considera que al món només el 50% de medicaments s'usa de manera racional.

Una qüestió complicada

Una patent és un document expedit per un govern que atorga algun dret o privilegi per utilitzar un procés particular o per fer, utilitzar i vendre un producte o aparell durant un període de temps determinat. Proporciona protecció contra la usurpació només dins de la jurisdicció del govern que l'expedeix i, en conseqüència, cal obtenir una patent en cada país en el qual es vol gaudir de la protecció.

       El cas de les patents en la indústria farmacèutica és complicat. Les empreses farmacèutiques defensen l'ús de patents, ja que generen una exclusivitat que permet obtenir guanys i dedicar-ne una part a la recerca. Comercialitzar un medicament implica molts anys d'investigació i un cost econòmic elevat. La patent permet recuperar la inversió, ja que el fabricant estipula el preu tenint en compte el cost d'investigació, producció i distribució. Els defensors de les patents argumenten que seria injust que un competidor que no ha invertit en la recerca marqués el preu a la baixa tenint en compte només la inversió en producció i distribució. Per això, segons la indústria farmacèutica, les patents tendeixen a millorar el sistema sanitari mundial a llarg termini.

       Els detractors de les patents consideren que perjudiquen els malalts dels països en desenvolupament i són un obstacle per al progrés farmacèutic, ja que quan una indústria patenta una nova molècula només ella pot comercialitzar-la i només una petita part de les molècules proposades s'arriben a comercialitzar. Al·leguen que, en conseqüència, moltes molècules no arriben al mercat perquè a l'empresa que la va patentar no li resulta rendible. I moltes molècules no poden ser estudiades per altres empreses o han de ser modificades per no topar amb la patent inicial. A més, el que per a una indústria farmacèutica és inviable pot ser un bon negoci per a una altra el mercat de la qual sigui un país subdesenvolupat.

       Els detractors de les patents farmacèutiques afirmen que l'existència de fàrmacs patentables impedeix que la major part de la població mundial es beneficiï dels avenços sanitaris. Segons ells, hi ha un sector molt important de la població mundial que no pot beneficiar-se dels avenços sanitaris i que les patents afavoreixen aquesta exclusió. Està demostrat que les patents generen desigualtat i no permeten a la major part de la població mundial beneficiar-se dels coneixements científics i sanitaris, però segons la indústria farmacèutica la seva desaparició posaria en perill la innovació tecnològica i l'aparició de nous fàrmacs.

Dret a la salut i emergència sanitària

L'any 2001, els problemes de sociodisponibilitat dels fàrmacs anti-VIH a l'Àfrica van acaparar l'atenció de la premsa d'arreu del món, que va destacar el litigi entre el Govern sud-africà i les multinacionals farmacèutiques. Nacions com ara Sud-àfrica i Kenya, la població de les quals està sent delmada per la sida, van prendre la decisió de fabricar còpies dels medicaments abans que expirés la patent que els protegeix segons els convenis internacionals. La iniciativa del Govern sud-africà va comportar que trenta-nou empreses farmacèutiques demandessin el Govern a fi d'impedir l'aplicació de les mesures que havia anunciat.

       El 19 d'abril de 2001, les trenta-nou multinacionals es van retirar del cas davant la pressió exercida per les organitzacions humanitàries i els mitjans de comunicació. En adonar-se de les dimensions que adquiria el conflicte, les multinacionals van estimar-se més assumir la disminució de beneficis abans que assistir al deteriorament de la seva imatge pel fet d'oposar-se que els malalts de sida dels països pobres poguessin tenir accés a fàrmacs barats. La retirada de la querella es va produir després que els representants de les empreses farmacèutiques i de l'Administració sud-africana celebressin una reunió que es va allargar durant més de vint-i-quatre hores a fi de trobar una solució amistosa. Kevin Watkins, representant d'una ONG, va declarar que la indústria farmacèutica no havia pogut suportar la pressió i que havia llançat la tovallola enmig del combat.

       Des de la indústria es van alçar veus que van criticar la demagògia de les mesures del Govern sud-africà. Segons la indústria, si aquestes mesures s'estenguessin a tots els països pobres i a totes les malalties que sofreixen, als malalts els continuarien mancant els recursos per curar-se i la indústria farmacèutica mundial es trobaria sense incentius per incorporar nous fàrmacs, ja que li mancaria la seguretat proporcionada per la protecció de la patent.

       Els esforços dels països pertanyents a l'Organització Mundial del Comerç per establir els casos concrets en els quals està justificat que un govern prescindeixi dels drets de la patent per causa d'una catàstrofe sanitària no han comportat pas mesures concretes i no existeix el marc jurídic que conciliï els interessos de les multinacionals amb els interessos sanitaris dels països pobres. El cas de la sida és el que més crida l'atenció. La Conferència Internacional sobre la Sida celebrada a Bangkok el juliol de 2004 va palesar que els programes internacionals destinats a pal·liar el problema -ja que no el resolen- corrien el risc de fracassar per manca de fons. Kofi Annan va demanar als països rics que dediquessin a combatre la sida la mateixa quantitat que aporten a la lluita contra el terrorisme, però la resposta dels governs ha estat tèbia i la batalla econòmica contra la sida a l'Àfrica i l'Àsia es podria perdre definitivament, fet que conduiria a una situació crònica de desastre sanitari als països més afectats.

       Tanmateix, la conferència de Bangkok va representar un pas endavant en la lluita mundial contra la sida, i algunes companyies farmacèutiques que desenvolupen tractaments antiretrovirals per controlar els efectes del VIH van decidir incorporar-se a la política d'ajuda per als països menys desenvolupats, mitjançant la reducció del preu dels fàrmacs. El laboratori Gilead va anunciar la reducció del preu del seu darrer medicament, un antiretroviral de nova generació que s'administra una sola vegada al dia. La reducció consisteix en un 37% de descompte en relació amb el preu, també inferior a l'inicial, que es va establir als programes d'ajuda. El programa permet, segons fonts del laboratori, tractar la població d'aquests països contra el VIH per 0,82 dòlars al dia. Aquest nou preu es considera assequible per a la majoria de la població africana, sempre que les autoritats hi col·laborin amb els programes d'ajuda internacional. Gilead col·labora, a més, amb dues altres companyies (Bristol-Meyer Squibb i Merck) per al desenvolupament d'una combinació en dosis fixes que permeti l'administració diària de tres fàrmacs contra el VIH. Les tres companyies estan d'acord en la necessitat d'implantar tractaments econòmics i simplificats, sobretot als països on hi ha més dificultats d'accés als serveis sanitaris i on els recursos són molt limitats. Així mateix, es va anunciar que està en estudi un envàs que inclouria els fàrmacs de les tres companyies, mentre s'espera que estigui disponible el producte combinat en una dosi fixa.

Excepcions a les patents

El 1993 Novartis va patentar Gleevec i el 1997 va obtenir la patent d'un polimorf que és el que actualment es comercialitza com a antitumoral. Entre 1970 i 2005, les lleis de patents de l'Índia només permetien patentar processos, però no productes farmacèutics, la qual cosa va permetre el desenvolupament d'una indústria nacional de genèrics, amb exportacions arreu del món. Fabricants indis com ara Cipla, Hetero Drugs i Ranbaxy van aconseguir produir imatinib -el component essencial de Gleevec- per un procediment diferent de l'original, i així van evitar la patent.

       En crear-se el 1995, l'Organització Mundial del Comerç va donar deu anys de termini perquè els països en desenvolupament s'adeqüessin a les seves disposicions sobre propietat intel·lectual, definides per l'Acord sobre els ADPIC (Aspectes dels Drets de Propietat Intel·lectual relacionats amb el Comerç). El 2006 l'Índia va adoptar aquesta normativa i va revisar la sol·licitud de patent de Novartis per a l'imatinib, la qual, si es concedia, tindria una validesa de vint anys des de la seva sol·licitud inicial el 1998 fins al 2018. El 25 de gener de 2006 els jutges indis van acceptar les al·legacions d'una ONG índia, la Cancer Patients Aid Association (CPAA), que afirmaven que el producte de 1997 no és una novetat, ja que era el mateix que el patentat l'any 1993. La multinacional Novartis va recórrer la sentència i va sol·licitar a l'Índia la patent al seu territori de Gleevec, però aquesta vegada de l'original patentat el 1993.

       El litigi té repercussions importants: l'Índia és el principal productor de productes genèrics de qualitat i les ONG depenen en gran manera de la producció índia de genèrics. Les empreses genèriques índies proporcionen més del 50% de tots els medicaments que distribueix UNICEF i entorn del 70% dels antiretrovirals que utilitza Metges Sense Fronteres.

       L'enfrontament entre Novartis i diverses ONG com Intermón Oxfam o Metges Sense Fronteres és radical i sembla molt difícil que es pugui arribar a cap acord. Les ONG acusen Novartis de mercantilisme i Novartis es defensa amb artilleria pesant: les ONG són organitzacions dogmàtiques ancorades en un esquerranisme passat de moda, actuen basant-se en criteris a curt termini i propugnen mesures que, si es generalitzessin, impedirien l'aparició de nous fàrmacs i perjudicarien el progrés farmacèutic.

       La llei de patents índia permet impugnar les sol·licituds realitzades pels laboratoris si es considera que no constitueixen una autèntica novetat, sinó una modificació d'un medicament ja autoritzat, i només concedeix patents per a productes nous a partir de la data en què es van integrar en l'OMC o per a actualitzacions de medicaments que comportin una eficàcia més gran. La clàusula 3-D permet evitar que falses innovacions siguin objecte de patent.

       El maig de 2007 el Govern brasiler va retirar la llicència al medicament antiretroviral Efavirenz, fabricat per Merck. La companyia i el Govern brasiler van negociar sense posar-se d'acord sobre el preu del medicament. Merck va oferir un descompte del 30% i les autoritats brasileres n'exigien el 60%. Al Brasil la unitat costa 1,20 euros i a Tailàndia 0,50. L'impacte econòmic és considerable: Brasil reemborsa 32 milions d'euros anuals per pagar el fàrmac.

       El president brasiler Lula va signar un decret que suspenia la llicència d'Efavirenz i que autoritzava a importar el corresponent genèric indi, que costa un terç menys que l'original, amb un estalvi de 22,5 milions de dòlars l'any, és a dir, 178 milions fins al 2012, data de caducitat de la patent. Merck i la Federació Internacional de la Indústria del Medicament han criticat la decisió de Lula, que consideren perniciosa per a la recerca i favorable per als productors de genèrics. Els moviments ciutadans i diverses ONG mèdiques i farmacèutiques han aplaudit la decisió del Govern brasiler i la consideren una decisió històrica que marca el camí que cal seguir: per problemes d'emergència sanitària, un Govern hauria d'estar en condicions de revocar una autorització i de permetre l'entrada al país de medicaments genèrics d'especialitats protegides encara per la patent.

       El juliol de 2007 el laboratori indi Auribondo va vendre al Brasil el primer lot de genèrics d'Efavirenz: 3,3 milions de comprimits per a adults i 108.000 per a nens, en una operació coordinada per UNICEF. Amb aquesta actuació, Brasil medicarà 75.000 pacients, el 10% dels malalts brasilers amb sida. Els països que han suspès "legalment" patents per adquirir genèrics són Moçambic, Malàisia, Indonèsia, Tailàndia i Brasil.

La malària, al centre de la tensió

La malària és una malaltia en la qual s'evidencien les tensions entre els interessos de la indústria i els drets dels governs de prendre mesures que facin possible l'accessibilitat als medicaments. Recentment s'han produït avenços significatius gràcies a la col·laboració d'ONG, laboratoris i fundacions privades. Un dels fruits d'aquesta col·laboració ha estat la comercialització d'Asaq, un antimalàric a base d'artemisina i amodiaquina, eficaç i molt barat: tot el tractament costa entre cinquanta centaus i un dòlar. Ha estat el resultat de la col·laboració entre Sanofi Aventis, Profàrmacs Contra les Malalties Oblidades i Metges Sense Fronteres. Es fabrica al Marroc i no pot ser patentat, amb la qual cosa poden fabricar-lo tots els laboratoris que compleixin els paràmetres de qualitat. Cal no oblidar que, malgrat que la malària mata un milió de persones cada any, només s'hi dedica el 0,3% del total dels recursos per a recerca sanitària.

       Per pal·liar aquesta situació, que és un exemple de les disfuncions de la recerca duta a terme per les companyies farmacèutiques, la fundació Bill & Melinda Gates ha dedicat fins avui 580 milions d'euros a la lluita contra la malària, que inclouen dos milions per a la Fundació Clínic de la UB, que coordina dos projectes internacionals.

       L'actuació d'alguns governs en favor dels interessos dels seus malalts, tot i que perjudiquin les companyies farmacèutiques i la col·laboració entre els laboratoris i les fundacions i ONG, representa un canvi de rumb i la possibilitat de solucionar gradualment el conflicte que hi ha entre el dret a la salut i el dret a la patent, que només es pot resoldre mitjançant l'acceptació que la situació d'emergència sanitària que pateixen molts països les faculta per prendre mesures que inevitablement han de perjudicar els drets dels propietaris de les patents.

       L'actuació dels governs no és suficient i és imprescindible la col·laboració de les companyies farmacèutiques. Si es resol un problema que durant anys ha semblat que no tenia solució, serà en bona part gràcies a la nova mentalitat, propiciada per la bioètica, que considera el dret a la salut com un dret humà irrenunciable i que en conseqüència exigeix que els malalts rebin la medicació que necessiten amb independència dels seus recursos econòmics.

       L'OMS hauria de superar les seves limitacions actuals i assumir un paper de lideratge internacional per promoure programes d'accés als medicaments, almenys als essencials. L'agenda de recerca s'hauria de modificar en alguns aspectes. Actualment es troba condicionada exclusivament pels interessos de les multinacionals. Cal que els organismes públics tinguin més protagonisme, de manera que els descobriments realitzats amb fons públics siguin d'accés universal sense existència de patents. Una altra possibilitat que es pot explorar és que la utilitat sanitària influeixi en la concessió de les patents, de manera que puguin ser denegades si no tenen interès per a la salut pública. També és imprescindible una major independència i transparència dels assajos clínics, per evitar que siguin promoguts i finançats exclusivament pels laboratoris, que, en conseqüència, tendeixen a donar prioritat al fet que els nous medicaments siguin segurs per evitar reclamacions i no aporten prou recursos a línies d'investigació prioritàries des del punt de vista social i humanitari.

        La correcció, gràcies a la difusió dels criteris bioètics, dels abusos que es donen en la comercialització dels medicaments és un dels factors que més poden contribuir en el futur a evitar que l'accés als medicaments s'enfoqui com un assumpte exclusivament mercantil. És urgent corregir els criteris basats únicament en el rendiment i l'obtenció de beneficis econòmics, i donar la màxima importància als criteris bioètics, que consideren prioritaris els beneficis socials com la salut i la cohesió social, tot i que per a això s'hagin de reduir els beneficis empresarials, sobretot en els països en via de desenvolupament que viuen una situació d'emergència sanitària permanent.

Tardor (octubre - desembre 2009)