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Las patentes farmacéuticas y el acceso a los medicamentos

Texto Joan Esteva de Sagrera Catedrático de la Universidad de Barcelona. Facultad de Farmacia

© CRESIB. Hospital Clínic - UB

© Susan Sanders / MSF

La agenda de investigación tendría que modificarse para que no estuviera condicionada por los intereses de las multinacionales. Los organismos públicos deberían cobrar un mayor protagonismo para lograr que los descubrimientos realizados con fondos públicos fueran de acceso universal.

El acceso a los medicamentos implica, en primer lugar, que la industria haya puesto en el mercado un medicamento que cumpla las exigencias de eficacia, seguridad y calidad. Además, el enfermo, bien por sí mismo, bien a través de los sistemas de seguridad social, ha de poder pagar el precio del tratamiento. En los países ricos, enfermedades como el sida se han convertido en crónicas, mientras que África es un continente devastado y arruinado por la enfermedad y tiene en la actualidad unas expectativas de vida inferiores a las de hace décadas. La actual organización de la industria farmacéutica y su búsqueda de beneficios eludiendo al máximo los riesgos conduce a que apenas se investigue en las enfermedades "olvidadas", como la malaria, el dengue o la enfermedad del sueño, mientras que la investigación se concentra en las enfermedades crónicas de los países desarrollados: hipercolesterolemia, hipertensión, obesidad, enfermedades cardiovasculares, sedantes, antidepresivos, antidiabéticos y antitumorales.

       En 2008 la Comisión Europea propuso abrir una investigación sobre la escasa incorporación al mercado de medicamentos realmente novedosos que supongan una clara ventaja con respecto a los ya existentes. La política de innovación de los laboratorios farmacéuticos es cada vez más conservadora y menos innovadora: cuando un medicamento protegido por la patente está a punto de perder esa protección y de tener que competir con los genéricos, más baratos, el laboratorio pone en el mercado una variación de la misma molécula con retoques en su farmacocinética para imponer un nuevo líder de ventas a precios muy elevados, y pone en movimiento su maquinaria de promoción a través de publicaciones y congresos para que los médicos prescriban ese nuevo medicamento en vez de los genéricos. En ocasiones, las nuevas moléculas tienen un perfil de seguridad y eficacia incluso inferior al medicamento reemplazado, a pesar de su precio muy superior, con el consiguiente perjuicio para los pacientes y los sistemas nacionales de salud.

       Incentivar la investigación de los medicamentos necesarios en todo el mundo y conseguir que los medicamentos sean sociodisponibles a escala global es el gran desafío político, económico y ético de la farmacia de los inicios del siglo XXI.

       La farmacia no constituye sólo una parte del desarrollo y el progreso de la ciencia y de la tecnología; es también una ciencia social, a la que afectan una serie de interrogantes éticos. Las contradicciones pueden resumirse en un hecho paradójico: por un lado se promueve a nivel legislativo el uso racional de los medicamentos, mientras que, al mismo tiempo, los mecanismos imperantes en el mercado impiden que ese uso racional pueda ser llevado a la práctica, sobre todo en los países en desarrollo. Los criterios imperantes en la industria farmacéutica conceden prioridad a los beneficios económicos en un terreno como la salud, donde el criterio que debiera imperar es el beneficio social, sin impedir en ningún caso la obtención de beneficios a las compañías farmacéuticas, pero sin olvidar que los medicamentos precisan de un tratamiento especial por cuanto no son objetos de consumo, sino productos esenciales para el bienestar de los individuos y para el desarrollo y la cohesión de las sociedades. La situación es desoladora: la Organización Mundial de la Salud considera que en el mundo sólo el 50% de medicamentos se usa de forma racional.

Una cuestión complicada

Una patente es un documento expedido por un gobierno que otorga algún derecho o privilegio para utilizar un proceso particular o para elaborar, utilizar y vender un producto o aparato por un período de tiempo específico. Proporciona protección contra la usurpación sólo dentro de la jurisdicción del gobierno que la expide, y en consecuencia es preciso obtener una patente en cada país en el que se desee disfrutar de la protección.

       El caso de las patentes es complicado. Las empresas farmacéuticas defienden el uso de patentes ya que generan una exclusividad que permite obtener ganancias y dedicar parte de ellas a la investigación. Poner un medicamento en el mercado supone muchos años de investigación y un elevado coste económico. La patente permite recuperar la inversión, puesto que el propio fabricante estipula el precio teniendo en cuenta el coste de investigación, producción y distribución. Los defensores de las patentes argumentan que sería injusto que un competidor que no ha invertido en la investigación marcara el precio a la baja teniendo en cuenta sólo la inversión en producción y distribución. Por ello, según la industria farmacéutica, las patentes tienden a mejorar el sistema sanitario mundial a largo plazo.

       Los detractores de las patentes consideran que perjudican a los enfermos de los países en desarrollo y son un obstáculo para el progreso, ya que cuando una industria patenta una nueva molécula sólo ella puede comercializarla y sólo una pequeña parte de las moléculas propuestas llegan a comercializarse. Y muchas moléculas no pueden ser estudiadas por otras empresas o  han de ser modificadas para no chocar con la patente inicial. Además, lo que para una industria farmacéutica es inviable puede ser un buen negocio para otra cuyo mercado sea un país subdesarrollado.

       Los detractores de las patentes farmacéuticas sostienen que la existencia de fármacos patentables impide que la mayor parte de la población mundial se beneficie de los avances sanitarios. Según ellos, hay un sector muy importante de la población mundial que no puede beneficiarse de los avances sanitarios, y las patentes favorecen esa exclusión.

       Está demostrado que las patentes generan desigualdad y no permiten a la mayor parte de la población mundial beneficiarse de los conocimientos científicos y sanitarios, pero su desaparición, en opinión de la industria farmacéutica, pondría en peligro la innovación tecnológica y la aparición de nuevos fármacos.

Derecho a la salud y emergencia sanitaria

En 2001, los problemas de sociodisponibilidad de los fármacos anti-VIH en África acapararon la atención de la prensa de todo el mundo, que resaltó el litigio entre el Gobierno sudafricano y las multinacionales farmacéuticas. Naciones como Sudáfrica y Kenia, cuya población está siendo diezmada por el sida, tomaron la decisión de fabricar copias de los medicamentos antes de que expirase la patente que los protege según los convenios internacionales. La iniciativa del Gobierno sudafricano condujo a que treinta y nueve compañías farmacéuticas demandaran al Gobierno sudafricano para impedir la aplicación de las medidas que éste había anunciado. El 19 de abril de 2001, las treinta y nueve multinacionales se retiraron del caso ante la presión ejercida por las organizaciones humanitarias y los medios de comunicación.

       Al advertir las dimensiones que adquiría el conflicto, las multinacionales prefirieron asumir la disminución de beneficios antes que asistir al deterioro de su imagen por oponerse a que los enfermos de sida de los países pobres pudieran tener acceso a fármacos baratos. La retirada de la querella se produjo después de que los representantes de las empresas farmacéuticas y de la administración sudafricana celebraran una reunión que se prolongó durante más de veinticuatro horas en busca de una solución amistosa. Kevin Watkins, representante de una ONG, declaró que la industria farmacéutica no había podido soportar la presión y que había tirado la toalla en mitad del combate. Desde la industria se alzaron voces que criticaron la demagogia de las medidas del Gobierno sudafricano. Según la industria, de extenderse esas medidas a todos los países pobres y a todas las enfermedades que padecen, los enfermos seguirían careciendo de recursos para curarse y la industria farmacéutica mundial se vería sin incentivos para incorporar nuevos fármacos, pues carecería de la seguridad proporcionada por la protección de la patente.

       Los esfuerzos de los países pertenecientes a la Organización Mundial del Comercio por establecer los casos concretos en los que está justificado que un gobierno prescinda de los derechos de la patente debido a causas de catástrofe sanitaria, no han conducido a medidas concretas y no existe el marco jurídico que concilie los intereses de las multinacionales con los intereses sanitarios de los países pobres. El caso del sida es el más llamativo. La Conferencia Internacional sobre el sida celebrada en Bangkok en julio de 2004 evidenció que los programas internacionales destinados a paliar el problema, ya que no a resolverlo, corrían el riesgo de fracasar por falta de fondos. Kofi Annan pidió a los países ricos que dedicasen a combatir el sida la misma cantidad que aportan a la lucha contra el terrorismo, pero la respuesta de los gobiernos ha sido tibia y la batalla económica contra el sida en África y Asia podría perderse definitivamente, lo que conduciría a una situación crónica de desastre sanitario en los países más afectados.

       La conferencia de Bangkok representó, pese a todo, un paso adelante en la lucha mundial contra el sida y algunas compañías farmacéuticas que desarrollan tratamientos antirretrovirales para controlar los efectos del VIH decidieron incorporarse a la política de ayuda para los países menos desarrollados, mediante la reducción de los precios de los fármacos. El laboratorio Gilead anunció la reducción del precio de su último medicamento, un antirretroviral de nueva generación que se administra una sola vez al día. La reducción consiste en un 37% de descuento con relación al precio, también inferior al inicial, que se estableció en los programas de ayuda. El programa permite, según fuentes del laboratorio, tratar a la población de estos países contra el VIH por 0,82 dólares al día. Este nuevo precio se considera asequible para la mayoría de la población africana, siempre y cuando las autoridades colaboren con los programas de ayuda internacional. Gilead colabora además con otras dos compañías (Bristol-Meyer Squibb y Merck) para el desarrollo de una combinación en dosis fijas que permita la administración diaria de tres fármacos contra el VIH. Las tres compañías están de acuerdo en la necesidad de implantar tratamientos económicos y simplificados, sobre todo en los países donde hay más dificultades de acceso a los servicios sanitarios y donde los recursos son muy limitados. Se anunció también que está en estudio un envase que incluiría los fármacos de las tres compañías, a la espera de que el producto combinado en dosis fija esté disponible.

Excepciones a las patentes

En 1993 Novartis patentó Gleevec y en 1997 obtuvo la patente de un polimorfo que es el que actualmente se comercializa como antitumoral. Entre 1970 y 2005, las leyes de patentes de la India solo permitían patentar procesos, pero no productos farmacéuticos, lo que permitió el desarrollo de una industria nacional de medicamentos genéricos, con exportaciones a todo el mundo. Fabricantes indios como Cipla, Hetero Drugs y Ranbaxy consiguieron producir imatinib -el componente esencial de Gleevec- por un procedimiento diferente del original, con lo que evitaron así la patente.

       Al crearse en 1995, la Organización Mundial del Comercio dio diez años de plazo para que los países en desarrollo se adecuaran a sus disposiciones sobre propiedad intelectual, definidas por el Acuerdo sobre los ADPIC (Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio). En 2006 la India adoptó esa normativa y revisó la solicitud de patente de Novartis para el imatinib, que, de concederse, tendría una validez de veinte años desde su solicitud inicial en 1998 hasta 2018. El 25 de enero de 2006 los jueces indios aceptaron las alegaciones de una ONG india, la Cancer Patients Aid Association  (CPAA), que sostenían que el producto de 1997 no es una novedad, pues era el mismo que el patentado en 1993. La multinacional Novartis recurrió la sentencia, solicitando a la India la patente en su territorio de Gleevec, pero esta vez del original patentado en 1993. El litigio tiene grandes repercusiones: la India es el principal productor de genéricos de calidad y las ONG dependen en gran medida de los genéricos indios. Las empresas genéricas indias proporcionan más del 50% de todos los medicamentos que distribuye UNICEF y en torno al 70% de los antirretrovirales que utiliza Médicos Sin Fronteras.

       El enfrentamiento entre Novartis y diversas ONG como Intermón Oxfam o Médicos Sin Fronteras es radical y parece muy difícil que pueda llegarse a un acuerdo. Las ONG acusan a Novartis de mercantilismo y Novartis se defiende con artillería pesada: las ONG son organizaciones dogmáticas ancladas en un izquierdismo trasnochado, actúan por criterios a corto plazo y propugnan medidas que, de generalizarse, impedirían la aparición de nuevos fármacos y perjudicarían el progreso farmacéutico.

       La ley de patentes india permite impugnar las solicitudes realizadas por los laboratorios si se considera que no constituyen una auténtica novedad, sino una modificación de un medicamento ya autorizado y sólo concede patentes para productos novedosos a partir de la fecha en que se integró en la OMC, o para actualizaciones de medicamentos que supongan una mayor eficacia. La cláusula 3-D permite evitar que falsas innovaciones sean objeto de patente.

       En mayo de 2007 el Gobierno brasileño retiró la licencia al medicamento antirretroviral Efavirenz, fabricado por Merck. La compañía y el Gobierno brasileño negociaron sin ponerse de acuerdo sobre el precio del medicamento. Merck ofreció un descuento del 30% y las autoridades brasileñas exigían el 60%. En Brasil la unidad cuesta 1,20 euros y en Tailandia 0,50. El impacto económico es considerable: Brasil reembolsa 32 millones de euros anuales para pagar el fármaco.

       El presidente brasileño Lula rubricó un decreto suspendiendo la licencia de Efavirenz y autorizando a importar su genérico indio, que cuesta un tercio menos que el original, con un ahorro de 22,5 millones de dólares al año, es decir, 178 millones hasta 2012, fecha de caducidad de la patente. Merck y la Federación Internacional de la Industria del Medicamento han criticado la decisión de Lula, que consideran perniciosa para la investigación y favorable para los productores de genéricos. Los movimientos ciudadanos y diversas ONG médicas y farmacéuticas han aplaudido la decisión del Gobierno brasileño como una decisión histórica que marca el camino a seguir: por problemas de emergencia sanitaria un gobierno estaría en condiciones de revocar una autorización y de permitir la entrada en el país de genéricos de especialidades aún protegidas por la patente.

       En julio de 2007, el laboratorio indio Auribondo vendió a Brasil el primer lote de genéricos de Efavirenz: 3,3 millones de comprimidos para adultos y 108.000 para niños, en una operación coordinada por UNICEF. Con esta actuación, Brasil medicará a 75.000 pacientes, el 10% de los enfermos brasileños con sida. Los países que han suspendido "legalmente" patentes para así adquirir genéricos son Mozambique, Malasia, Indonesia, Tailandia y Brasil.

La malaria, en el centro de la tensión

La malaria es una enfermedad en la que se evidencian las tensiones entre los intereses de la industria y los derechos de los gobiernos a tomar medidas que hagan posible la accesibilidad a los medicamentos. En fecha reciente se han producido avances significativos gracias a la colaboración de ONG, laboratorios y fundaciones privadas. Uno de los frutos de esta colaboración ha sido la puesta en el mercado de Asaq, un antimalárico a base de artemisina y amodiaquina, eficaz y muy barato: todo el tratamiento cuesta entre cincuenta centavos y un dólar. Ha sido el resultado de la colaboración ente Sanofi Avensis, Profármacos Contra las Enfermedades Olvidadas y Médicos Sin Fronteras. Se fabrica en Marruecos y no puede ser patentado, por lo que pueden fabricarlo todos los laboratorios que cumplan los parámetros de calidad. No hay que olvidar que, a pesar de que la malaria mata a un millón de personas al año, sólo se le dedica el 0,3% del total de los recursos para investigación sanitaria.

       Para paliar esta situación, ejemplo de las disfunciones de la investigación realizada por las compañías farmacéuticas, la fundación Bill & Melinda Gates ha dedicado hasta la fecha 580 millones de euros a  la lucha contra la malaria, que incluyen dos millones para la Fundació Clínic de la UB, que coordina dos proyectos internacionales.

       La actuación de algunos gobiernos en favor de los intereses de sus enfermos aunque se perjudique a las compañías farmacéuticas y la colaboración entre los laboratorios y las fundaciones y ONG suponen un cambio de rumbo y la posibilidad de solucionar paulatinamente el conflicto existente entre el derecho a la salud y el derecho a la patente, que sólo puede resolverse mediante la aceptación de que la situación de emergencia sanitaria que padecen muchos países les faculta para tomar medidas que inevitablemente han de perjudicar los derechos de los propietarios de las patentes. La actuación de los gobiernos no basta y es imprescindible la colaboración de las compañías farmacéuticas. Si se resuelve un problema que durante años ha parecido no tener solución, será en buena parte gracias a la nueva mentalidad, propiciada por la bioética, que considera el derecho a la salud como un derecho humano irrenunciable y que, en consecuencia, exige que los enfermos reciban la medicación que precisan con independencia de sus recursos económicos.

       La OMS debería superar sus actuales limitaciones y asumir un papel de liderazgo internacional para promover programas de acceso a los medicamentos, al menos a los esenciales. La agenda de investigación debería modificarse en algunos aspectos. En la actualidad está condicionada exclusivamente por los intereses de las multinacionales. Es preciso un mayor protagonismo de los organismos públicos, de modo que los descubrimientos realizados con fondos públicos sean de acceso universal sin existencia de patentes. Otra posibilidad a explorar es que la utilidad sanitaria influya en la concesión de las patentes, de modo que puedan ser denegadas si no tienen interés para la salud pública. También es imprescindible una mayor independencia y transparencia de los ensayos clínicos, para evitar que sean promovidos y financiados exclusivamente por los laboratorios, que en consecuencia tienden a dar prioridad a que los nuevos medicamentos sean seguros para evitar reclamaciones y no aportan suficientes recursos a líneas de investigación prioritarias desde el punto de vista social y humanitario.

       La corrección, gracias a la difusión de los criterios bioéticos, de los abusos existentes en la comercialización de los medicamentos, es uno de los factores que más pueden contribuir en el futuro a evitar que el acceso a los medicamentos se enfoque como un asunto exclusivamente mercantil. Es urgente corregir los criterios basados únicamente en el rendimiento y la obtención de beneficios económicos, y dar la máxima importancia a los criterios bioéticos que consideran prioritarios los beneficios sociales como la salud y la cohesión social, aunque para ello deban disminuir los beneficios empresariales, sobre todo en los países en vías de desarrollo que viven una situación de permanente emergencia sanitaria.

Otoño (octubre - diciembre 2009)